MAPA cria novas regras para farmacovigilância veterinária

O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou a portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, que estabelece novos critérios de farmacovigilância veterinária no país. As regras reforçam o monitoramento de segurança e ampliam a proteção de animais, profissionais, tutores e do meio ambiente.

Fabricantes e importadores deverão manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária com médico-veterinário responsável, banco de dados auditável e procedimentos formais para registro, investigação e resposta a eventos adversos.

A norma também torna obrigatório que todos os produtos apresentem, em seus rótulos, um canal direto de atendimento ao usuário. A medida busca facilitar a comunicação por parte de tutores e profissionais sobre qualquer alteração observada após o uso de medicamentos, vacinas ou insumos veterinários.

Eventos graves, como morte, risco de morte, incapacidade permanente ou anomalias congênitas, deverão ser comunicados ao MAPA em até 30 dias, com atualizações mensais até a conclusão da investigação.

Notificações rápidas e sistema eletrônico nacional

A portaria estabelece prazos reduzidos para situações de risco iminente, exigindo que fabricantes e importadores comuniquem ao MAPA, em até 72 horas, qualquer ocorrência que possa gerar eventos graves, incluindo defeitos de fabricação ou contaminações.

Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que analisam tendências e avaliam a relação benefício-risco, deverão seguir cronogramas específicos definidos pela portaria.

O MAPA ficará responsável por operar o sistema eletrônico nacional de notificações, analisar os dados enviados, auditar serviços internos das empresas e divulgar informações quando houver mudança de risco ou necessidade de ações regulatórias. As empresas terão até 12 meses após a disponibilidade da plataforma eletrônica para iniciar o envio obrigatório dos relatórios.