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O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) publicou a Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025, que institui oficialmente a farmacovigilância veterinária no Brasil e atualiza o marco regulatório de produtos de uso veterinário.
A medida representa um avanço relevante para o setor ao fortalecer o monitoramento de riscos e ampliar a proteção à saúde animal, humana e ao meio ambiente.
A nova regulamentação estabelece definições claras para conceitos como evento adverso, evento adverso grave e relação benefício-risco, além de incorporar a avaliação de impactos potenciais à saúde humana e ambiental. Com isso, o sistema de acompanhamento sanitário se torna mais estruturado, abrangente e capaz de responder de forma mais ágil a situações de risco.
Empresas passam a ter obrigações formais de farmacovigilância
Com a entrada em vigor da portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados de farmacovigilância. Entre as exigências estão a designação de responsável técnico, a manutenção de banco de dados auditável e a criação de canais formais para recebimento e análise de notificações.
O texto também define prazos para a comunicação de eventos adversos graves, fortalecendo a atuação preventiva e corretiva do sistema regulatório e contribuindo para maior segurança no uso de medicamentos e insumos veterinários no país.
Transparência regulatória e alinhamento ao conceito de one health
No âmbito institucional, o Mapa passa a contar com instrumentos mais robustos para avaliar a segurança dos produtos, auditar os serviços de farmacovigilância das empresas e solicitar informações complementares sempre que necessário.
A norma também amplia a transparência ao exigir a divulgação de mudanças na relação benefício-risco e de medidas corretivas, como recolhimentos, estudos pós-registro ou alterações de bula.
Segundo o coordenador-geral de Insumos Pecuários, Leandro Barbieri de Carvalho, o fortalecimento da farmacovigilância veterinária contribui para políticas públicas integradas, alinhadas ao conceito de Uma Só Saúde (One Health), ampliando os benefícios para a sociedade.
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